Aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última sexta-feira, 1, o estudo clínico com produto à base de células-tronco para tratamento de pacientes com pneumonia viral em decorrência da covid-19 contará com a participação do Hospital Espanhol, em Salvador.

 

O estudo de fase 1 e 2, patrocinado pela Associação Paranaense de Cultura (APC) da Pontifícia Universidade Católica do Paraná (PUC/PR), é realizado com produto à base de células-tronco mesenquimais alogênicas e tem o objetivo de avaliar a segurança no tratamento de pacientes com pneumonia causada pelo novo coronavírus.

 

De acordo com a Anvisa, o estudo terá a participação de 60 pacientes voluntários que precisarão apresentar quadro de pneumonia viral causada pelo Sars-CoV-2, em situação moderada ou grave, e confirmado por testes do tipo RT-PCR. Será necessário, ainda, a assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) por parte dos pacientes.

 

Além da unidade soteropolitana, que atualmente funciona como unidade exclusiva para tratamento de pacientes da Covid-19, outros cinco centros clínicos participarão da pesquisa no Brasil: o Hospital do Trabalhador, o Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná e o Hospital Universitário Evangélico Mackenzie, todos de Curitiba, no Paraná; o Hospital de Clínicas de Porto Alegre, no Rio Grande do Sul; e o Instituto Nacional de Cardiologia, no Rio de Janeiro.

 

A Anvisa destacou que não há registro ou aprovação de produtos de terapia avançada à base de células para nenhuma das fases da doença no Brasil e que os dados de segurança coletados durante o ensaio clínico serão supervisionados por um comitê independente de monitoramento de segurança, formado por especialistas independentes de diversas áreas do conhecimento.

 

Com informações A Tarde